Riset Terbaru Umumkan Khasiat Vaksin Sinovac 83,5%

on

Hidupgaya – Kabar baik terkait data terbaru efikasi/khasiat vaksin Sinovac. Data sementara dari ujicoba Fase 3 vaksin COVID-19 yang dikembangkan di Cina (CoronaVac, yang diiproduksi Sinovac) menunjukkan bahwa dua dosis menawarkan perlindungan 83,5% terhadap gejala COVID-19.

Temuan awal, yang diterbitkan di jurnal terkemuka The Lancet dan dipresentasikan pada Kongres Mikrobiologi Klinis & Penyakit Menular Eropa (ECCMID) tahun ini, menunjukkan bahwa CoronaVac menginduksi respons antibodi yang kuat. Tidak ada efek samping yang parah atau kematian yang dilaporkan di antara lebih dari 10.000 peserta uji coba di Turki, dengan sebagian besar efek samping ringan dan terjadi dalam 7 hari setelah injeksi. 

Namun, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk mengonfirmasi kemanjuran vaksin dalam jangka panjang, dalam kelompok peserta yang lebih beragam, dan terhadap varian kekhawatiran yang muncul.

CoronaVac menggunakan seluruh virus yang tidak aktif. Ketika orang menerima vaksin, sistem kekebalan mereka menyerang bentuk virus yang tidak berbahaya dengan memproduksi antibodi untuk melawannya, yang mengarah ke kekebalan. Dikembangkan oleh Sinovac Life Sciences, vaksin yang dapat disimpan dan diangkut pada suhu 2-8°C telah disetujui untuk penggunaan darurat di 22 negara, dan telah dalam uji coba Fase 3 sejak pertengahan 2020 di Brasil, Indonesia, Chili, dan Turki. Dalam ujicoba ini, peserta diberi dua dosis 3μg (mikrogram) CoronaVac dengan jarak 14 hari.

Hingga saat ini, hasil ujicoba Fase 3 efikasi dan keamanan sementara telah dilaporkan untuk 8 vaksin COVID-19: Universitas Oxford/AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax, dan dua vaksin tidak aktif yang dikembangkan oleh Sinopharm (dari Cina).

Penulis utama Profesor Murat Akova, dari Hacettepe University Medical School, Turki, mengatakan guna mengendalikan pandemi COVID-19, dunia membutuhkan setiap dosis vaksin yang aman dan efektif. “Hasil studi kami menambahkan bukti penting tentang keamanan dan efektivitas vaksin virus yang tidak aktif. Salah satu keuntungan dari CoronaVac adalah tidak perlu dibekukan, sehingga lebih mudah untuk diangkut dan didistribusikan. Ini bisa menjadi sangat penting untuk distribusi global, karena beberapa negara mungkin kesulitan untuk menyimpan dalam jumlah besar vaksin pada suhu yang sangat rendah,” ujarnya.

Antara 14 September 2020, dan 5 Januari 2021, sebanyak 10.218 orang dewasa berusia antara 18 dan 59 tahun secara acak ditugaskan untuk menerima dua dosis vaksin (6.650) atau plasebo (3.568). Uji coba dilakukan di 24 pusat di Turki. Rata-rata usia peserta adalah 45 tahun dan 5.907 (58%) adalah laki-laki.

Setelah dosis pertama, 87 peserta dalam kelompok vaksin dan 98 peserta dalam kelompok plasebo dikeluarkan. Alasan paling umum untuk pengecualian dalam kelompok vaksin adalah mereka memiliki tes COVID-19 yang positif (60) dan menarik diri dari penelitian (11). Alasan paling umum pada kelompok plasebo adalah menarik diri karena hasil tes COVID-19 positif. Selanjutnya 4 peserta dalam kelompok vaksin dikeluarkan setelah dosis kedua karena mereka berusia di atas 59 tahun.

Secara total, 10.029 peserta (6.559 pada kelompok vaksin dan 3.470 pada kelompok plasebo) dimasukkan dalam analisis efikasi, dan 10.214 peserta (tidak termasuk 4 yang dikeluarkan yang berusia di atas 59 tahun) dimasukkan dalam analisis keamanan.

Secara total, 150 kasus COVID-19 dikonfirmasi oleh PCR setelah tindak lanjut rata-rata 43 hari, tingkat kejadian 123 kasus per 1.000 orang per tahun. Dari 14 hari setelah dosis kedua, 9 kasus gejala COVID-19 dikonfirmasi dalam kelompok vaksin, tingkat kejadian 32 kasus per 1.000 orang per tahun. Pada kelompok plasebo, 32 kasus dilaporkan, tingkat kejadian 192 kasus per 1.000 orang per tahun. Setelah analisis, penulis memperkirakan bahwa ini setara dengan kemanjuran/efikasi vaksin sebesar 83,5%.

Analisis respons imun yang disebabkan oleh vaksin melibatkan sampel 1.413 peserta (981 dari kelompok vaksin dan 432 dari kelompok plasebo). CoronaVac menginduksi respons antibodi di antara 90% (880/981) mereka yang menerima vaksin. Para penulis mencatat bahwa respons antibodi menurun dengan bertambahnya usia pada pria dan wanita.

Reaksi merugikan dianalisis menggunakan data dari 10.214 peserta (6.646 pada kelompok vaksin dan 3.568 pada kelompok plasebo). Insiden efek samping pada mereka yang menerima vaksin relatif rendah yaitu 19% (1.259/6.646). Insiden pada kelompok plasebo adalah 17% (603/3.568).

Sebanyak 3.845 efek samping dilaporkan pada 1.862 peserta. Sebagian besar efek samping yang dilaporkan (90% [3,469/3.845]) ringan, dan termasuk kelelahan, nyeri di tempat suntikan, dan mialgia. Tidak ada efek samping yang parah atau kematian yang tercatat selama masa penelitian, dan hanya 6 peserta (<0,1%) pada kelompok vaksin dan 1 (<0,1%) pada kelompok plasebo menarik diri dari penelitian karena efek samping. Hanya satu efek samping, reaksi alergi, yang memerlukan rawat inap.

Perlu Uji Tindak Lanjut

Para penulis mengakui bahwa analisis tersebut mencakup periode tindak lanjut yang singkat dan melibatkan populasi yang relatif muda dan berisiko rendah. Diperlukan data lebih lanjut mengenai durasi perlindungan, serta keamanan dan kemanjuran vaksin pada orang lanjut usia, remaja dan anak kecil, serta mereka yang menderita penyakit kronis. 

Data tentang efektivitas CoronaVac terhadap varian yang menjadi perhatian (Variant of Concern, misalnya varian Delta) juga diperlukan. Peserta studi menerima dosis dengan jarak 14 hari, sedangkan imunisasi komunitas melibatkan interval 28 hari. Meskipun telah diklaim bahwa skema imunisasi 28 hari menghasilkan imunogenisitas yang lebih baik, semakin lama intervalnya, semakin tinggi kemungkinan tertular COVID-19 sebelum mendapatkan imunisasi lengkap.

Hasil ujicoba Fase 3 yang telah diterbitkan itu mengikuti ujicoba Fase 1/2 sebelumnya yang melaporkan keamanan dan imunogenisitas CoronaVac pada anak-anak dan remaja yang sehat.

Menulis dalam komentar terkait, Dr. Maheshi N Ramasamy dan Dr. Lucy Jessop dari Universitas Oxford, Inggris, dan Kantor Imunisasi Nasional dari Eksekutif Layanan Kesehatan, Irlandia, masing-masing (yang tidak terlibat dalam penelitian), mengatakan bahwa temuan Tanriover dan rekan menunjukkan bahwa dua dosis CoronaVac memiliki kemanjuran yang kuat (dalam profil produk target WHO untuk vaksin SARS-CoV-2) dan tolerabilitas yang dapat diterima ketika diberikan dengan interval 14 hari. “CoronaVac juga tersedia sebagai botol dosis tunggal yang meningkatkan kemudahan administrasi dan mengurangi pemborosan,” ujarnya.

Mereka melanjutkan, bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan. “CoronaVac adalah alat lain yang berguna dalam perang global melawan COVID-19, meskipun lebih banyak data diperlukan tentang kemanjurannya terhadap varian yang muncul dan durasinya dalam memberikan. perlindungan di berbagai kelompok usia dan pengaturan geografis dan di hadapan orang yang memiliki komorbid,” ujarnya. (sumber: berandasehat.id)

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s